中藥品種保護條例于1993年發(fā)布，2018年少幅修訂，現(xiàn)在即將迎來新變革。這將繼續(xù)推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、適應中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢的新變革，能夠更突出對中藥全生命周期創(chuàng)新、提高的鼓勵和引導作用。
當前，國家醫(yī)保目錄調(diào)增在即，新一輪基藥目錄調(diào)整預計明年上半年將啟動，中成藥帶量采購即將大規(guī)模開展——進出醫(yī)保、基藥目錄是產(chǎn)品“生命線”，集采價格更是醫(yī)藥企業(yè)的“生死線”。
中藥保護品種將與基藥、醫(yī)保、商保目錄、集采價格銜接，并得到優(yōu)先支持，凸顯了中藥保護品種的價值。這也是國家基藥、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整背景下，相關中藥企業(yè)面臨的利好：
1、國家基藥目錄遴選，優(yōu)先考慮中藥保護品種；
2、國家支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床優(yōu)先使用中藥保護品種；
3、醫(yī)保目錄調(diào)整及醫(yī)保價格、支付等方面優(yōu)先支持中藥保護品種；中藥保護品種，國家支持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；
4、鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)優(yōu)先將中藥保護品種納入保障范圍。
據(jù)公開資料，成為中藥保護品種應當滿足以下條件之一：
1、具有高質(zhì)量循證證據(jù)的新組方中藥復核制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑；
2、改變已上市中藥品種給藥途徑、機型，且具有臨床應用優(yōu)勢和特點，或增加功能主治的中藥制劑；
3、已上市中藥品種開展上市后評價形成高質(zhì)量循證證據(jù)，或顯著提高質(zhì)量的中藥制劑；
4、國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
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